Asegurar que cada consumible médico desechable sea seguro y confiable
Materias primas de grado médico solamente
Todos los consumibles se fabrican utilizando materiales de grado médico certificado, como PVC, silicona o EP. Estos materiales cumplen con los estándares de biocompatibilidad (p. Ej., ISO 10993), asegurando que los productos no sean tóxicos, no irritantes y seguros para el contacto directo del paciente.
Producción interna para un mejor control de procesos
Nuestra fábrica integra moldeo por inyección, extrusión, ensamblaje, empaque y esterilización internamente. Esta integración vertical reduce los riesgos de subcontratación, garantiza la consistencia de producción y acorta los plazos de entrega.
Entorno de fabricación de sala limpia
La producción se lleva a cabo en salas limpias ISO Clase 8. Los controles ambientales estrictos minimizan las partículas en el aire y la contaminación microbiana, especialmente crítico para productos como catéteres, tubos de alimentación y sistemas de drenaje.
Pruebas visuales y funcionales 100% integrales
Cada lote de productos sufre múltiples inspecciones de calidad. Las inspecciones visuales incluyen defectos superficiales, desviaciones dimensionales y precisión del ensamblaje; Las pruebas funcionales cubren aire acondicionado, pañales, flexibilidad y consistencia de flujo. Además, el muestreo aleatorio se realiza para la resistencia a la tracción y la resistencia a la fuga.
Validación de esterilización y monitoreo de procesos completos
Todos los consumibles desechables se esterilizan usando óxido de etileno (EO) o irradiación gamma. Realizamos rigurosamente la validación del ciclo de esterilización, incluidas las pruebas de indicadores biológicos y la confirmación del nivel de garantía de esterilidad (SAL). También realizamos pruebas de residuos de esterilización y pruebas de integridad de envasado (p. Ej., Pruebas de fuerza de cáscara y pruebas de ráfaga).
Sistema de gestión de calidad certificado
Nuestra instalación opera bajo ISO 13485: 2016 y cumple con los requisitos de CE. Las auditorías internas, las inspecciones de terceros y la capacitación continua aseguran que el control de calidad sea consistente, verificable y en línea con los estándares médicos internacionales.